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Decreto Legislativo16 luglio 1998, n. 285. Attuazione di direttive comunitarie in
materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi, a norma dell'articolo 38 della L. 24 aprile 1998, n. 128
GU 06/09/98
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, ed in particolare l'articolo 38;
Vista la direttiva 88/379/CEE, del Consiglio del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento
delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
classificazione,
all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi;
Viste le direttive della Commissione 89/178/CEE, del 22 febbraio 1989, 90/35/CEE, del 19
dicembre 1989, 90/492/CEE del 5 settembre 1990, 91/442/CEE, del 23 luglio 1991, 93/18/CEE
del 5
aprile 1993, 96/65/CE, dell'11 ottobre 1996, in materia di preparati pericolosi;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52;
Visto il decreto 28 gennaio 1992 del Ministro della sanità, pubblicato nel supplemento
ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 50 del 29 febbraio 1992;
Visto il decreto 4 aprile 1997 del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 169 del
22 luglio 1997;
Visto il decreto 28 aprile 1997 del Ministro della sanità, pubblicato nel supplemento
ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 192 del 19 agosto 1997;
Considerato che in sede comunitaria non sono stati ancora definiti, per i preparati
pericolosi, i criteri
per la classificazione relativa al rischio per l'ambiente e che, conseguentemente, non
risulta possibile
emanare disposizioni in materia;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 giugno
1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di
concerto con i
Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, del bilancio e della
programmazione
economica e dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
Emana il seguente decreto legislativo:
Capo I - Disposizioni generali
1. Campo di applicazione. - 1. Il presente decreto disciplina la classificazione,
l'imballaggio e
l'etichettatura dei preparati pericolosi immessi sul mercato.
2. Il presente decreto si applica ai preparati elencati nell'allegato II, nonché a quelli
che contengono
almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52
e sono considerati pericolosi sulla base dei criteri di classificazione di cui
all'articolo 3.
3. Le norme del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali per uso umano o veterinario;
b) ai prodotti cosmetici;
c) ai miscugli di sostanze che si presentano sotto forma di rifiuti;
d) agli antiparassitari;
e) alle munizioni e agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre, come
effetto pratico,
esplosioni o effetti pirotecnici;
f) ai prodotti alimentari pronti per il consumo;
g) agli alimenti per animali pronti per il consumo;
h) al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via fluviale,
marittima o aerea;
i) ai preparati in transito soggetti a controllo doganale quando non siano oggetto di
trattamento o di
trasformazione.
2. Definizioni. - 1. Si applicano, ai fini del presente decreto, le definizioni di cui
all'articolo 2,
comma 1, lettere a), b), c), e), f), g) e h), e quelle di cui all'articolo 2, comma 2, del
decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52
Capo II - Preparati pericolosi
3. Classificazione. - 1. Salvi i diversi criteri stabiliti dal presente decreto, la
classificazione dei
preparati si effettua secondo i criteri indicati nell'allegato VI del decreto del Ministro
della sanità 28
aprile 1997.
2. La determinazione delle proprietà fisico-chimiche dei preparati è effettuata
conformemente ai
metodi specificati nell'allegato V, parte A del decreto del Ministro della sanità 28
aprile 1997.
3. Sono considerati esplosivi, comburenti, estremamente infiammabili, facilmente
infiammabili o
infiammabili i preparati che, in base ai risultati delle prove eseguite conformemente ai
metodi, e ai
relativi criteri di valutazione di cui al comma 2, rientrano nelle corrispondenti
definizioni di cui
all'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52
4. In deroga a quanto previsto dai commi 2 e 3:
a) la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti, estremamente infiammabili,
facilmente
infiammabili o infiammabili di un preparato non è necessaria a condizione che nessuno dei
componenti
presenti tali proprietà e, in base alle informazioni di cui dispone il fabbricante, il
preparato non rischi di
presentare tali pericoli;
b) i preparati immessi sul mercato sotto forma di aerosol devono rispondere ai criteri di
infiammabilità precisati al punto 1.8 e al punto 2.2 dell'allegato al decreto del
Presidente della
Repubblica 21 luglio 1982, n. 741 , e successive modifiche.
5. La valutazione dei pericoli per la salute è effettuata conformemente a uno o più dei
seguenti
metodi:
a) metodo convenzionale descritto nell'allegato A, con riferimento ai limiti di
concentrazione
indicati nell'allegato I;
b) determinazione, conformemente ai metodi indicati nell'allegato V, parte B, del decreto
del
Ministro della sanità 28 aprile 1997, delle proprietà tossicologiche del preparato
necessarie per una
classificazione ed un'etichettatura appropriate, conformemente ai criteri definiti
nell'allegato VI dello
stesso decreto.
6. Ciascuna proprietà tossicologica del preparato che non è stata valutata secondo il
metodo di cui
al comma 5, lettera b), è valutata conformemente al metodo convenzionale di cui al comma
5, lettera
a).
7. Allorché una proprietà tossicologica sia stata valutata utilizzando i due metodi
indicati al comma
5, per classificare il preparato è utilizzato il risultato ottenuto mediante il metodo di
cui alla lettera b); in
caso di effetti cancerogeni, mutageni e sul ciclo riproduttivo è sempre utilizzato,
invece, il metodo
convenzionale.
8. Qualora sia dimostrato che:
a) gli effetti tossicologici sull'uomo differiscono da quelli indicati da una
determinazione
tossicologica o da una valutazione convenzionale, il preparato viene classificato in base
agli effetti
sull'uomo;
b) una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare il pericolo tossicologico a
causa di
effetti quali il potenziamento, si tiene conto di tali effetti all'atto della
classificazione del preparato;
c) una valutazione convenzionale porterebbe a sopravvalutare il pericolo tossicologico a
causa di
effetti quale l'antagonismo, si terrà conto di tali effetti all'atto della
classificazione del preparato.
9. Per i preparati di composizione conosciuta, classificati secondo il metodo di cui al
comma 5,
lettera b), si procede ad una nuova valutazione dei rischi per la salute mediante il
metodo di cui al
comma 5, lettera a), oppure mediante quello di cui al comma 5, lettera b), qualora:
a) il fabbricante modifichi, in base alla tabella di cui all'allegato B, il tenore
iniziale espresso in
percentuale peso/peso di uno o più componenti pericolosi per la salute facenti parte
della composizione;
b) il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più
componenti, a
prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni
di cui
all'articolo 2.
10. Qualora i rischi per la salute siano valutati secondo il metodo convenzionale
descritto
nell'allegato A si fa riferimento ai seguenti limiti di concentrazione individuale:
a) per le sostanze pericolose elencate nell'allegato I del decreto del Ministro della
sanità 28 aprile
1997, sono utilizzati i limiti di concentrazione riportati nell'allegato stesso;
b) per le sostanze pericolose che non figurano nell'allegato I del decreto del Ministro
della sanità
28 aprile 1997 o vi figurano senza limiti di concentrazione specifici, sono utilizzati i
limiti di
concentrazione attribuiti secondo le disposizioni di cui all'allegato I del presente
decreto.
11. Qualora un preparato contenga almeno una sostanza che, conformemente all'articolo 8,
comma
5, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 , rechi l'indicazione: «Attenzione -
sostanza non
ancora completamente sottoposta a test», l'etichetta del preparato deve recare
l'indicazione:
«Attenzione - questo preparato contiene una sostanza non ancora completamente sottoposta
a test»,
se tale sostanza è presente in concentrazione pari o superiore all'1%. Tale sostanza deve
essere
considerata allo stesso titolo delle altre sostanze presenti nel preparato al momento
dell'applicazione
del metodo di valutazione mediante calcolo, se la sua etichetta riporta almeno una frase
di pericolo per
la salute.
12. Salvo il caso in cui nell'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile
1997 o nell'allegato I del presente decreto siano fissati valori inferiori, le sostanze,
indicate o meno nell'allegato I del citato decreto 28 aprile 1997, anche se presenti come
impurezze o come additivi, non sono prese in considerazione se la loro concentrazione in
peso è inferiore al valore dello 0,1%, per le sostanze classificate molto tossiche o
tossiche e al valore dell'1%, per le sostanze classificate nocive, corrosive o irritanti.
13. Alle sostanze pericolose che non figurano nell'allegato I del decreto del Ministro
della sanità 28 aprile 1997, ma che entrano nella composizione di un preparato con una
concentrazione in peso superiore a quella indicata al comma 12, sono attribuiti limiti di
concentrazione che ne caratterizzano i pericoli per la salute.
14. Se talune sostanze presentano contemporaneamente diverse proprietà pericolose per la
salute, ciascuna di esse è caratterizzata dal suo limite di concentrazione specifico;
tale limite di concentrazione è determinato dal responsabile dell'immissione sul mercato
del preparato, conformemente all'allegato I.
15. La classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado di pericolo e della
natura specifica dei rischi è basata sulle definizioni di cui all'articolo 2.
4. Obblighi generali. - 1. I preparati di cui all'articolo 1, comma 2, possono essere
immessi sul
mercato soltanto se conformi alle disposizioni del presente decreto.
2. Le autorità competenti di cui all'articolo 28 del decreto legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52 ,
possono richiedere, in caso di dubbio sulla conformità di cui al comma 1, informazioni
relative alla
composizione del preparato nonché ogni altra informazione ritenuta utile. A tal fine, il
responsabile
dell'immissione sul mercato del preparato tiene a disposizione delle autorità competenti
i dati utilizzati
per la classificazione e l'etichettatura del preparato stesso.
5. Imballaggio. - 1. I preparati pericolosi possono essere immessi sul mercato soltanto se
i loro
imballaggi sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 19 del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52
.
2. I recipienti contenenti i preparati pericolosi offerti o venduti al dettaglio non
devono avere:
a) una forma o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei
bambini o che sia
tale da indurre in confusione il consumatore;
b) una presentazione o una denominazione usata per prodotti alimentari, alimenti per
animali,
medicinali e cosmetici.
3. I recipienti contenenti i preparati pericolosi devono:
a) indipendentemente dalla capacità del loro imballaggio, essere muniti di chiusura di
sicurezza per
bambini e portare un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto quando etichettati come
molto tossici,
tossici o corrosivi secondo le prescrizioni dell'articolo 6 e alle condizioni previste
all'articolo 3;
b) portare una indicazione di pericolo avvertibile al tatto quando etichettati come
nocivi,
estremamente infiammabili o facilmente infiammabili secondo le prescrizioni dell'articolo
6 e alle
condizioni previste all'articolo 3.
4. I recipienti contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio e rispondenti ad una
delle
caratteristiche indicate in allegato III devono ugualmente essere muniti di chiusura di
sicurezza per
bambini.
5. Le disposizioni di cui ai commi 3 e 4 si applicano anche ai preparati offerti o venduti
al dettaglio
sotto forma di aerosol ad eccezione dei preparati di cui all'allegato III, lettera a).
6. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di sicurezza di cui ai
commi 3 e 4 sono
indicate nell'allegato IX del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997.
6. Etichettatura. - 1. Salvi i diversi criteri stabiliti dal presente decreto,
l'etichettatura dei preparati
si effettua secondo i criteri indicati nell'allegato VI del decreto del Ministro della
sanità 28 aprile 1997.
2. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile ed
indelebile, in
lingua italiana:
a) denominazione o nome commerciale del preparato;
b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile
dell'immissione sul
mercato stabilito nell'Unione europea, che può essere il fabbricante, l'importatore o il
distributore;
c) il nome chimico delle sostanze presenti nel preparato responsabili dei rischi più
rilevanti per la
salute che hanno dato luogo alla classificazione ed alla scelta delle corrispondenti frasi
di rischio,
secondo i criteri indicati nell'allegato C, parte A;
d) i simboli di cui all'allegato I e le indicazioni di pericolo conformi all'allegato II
del decreto
ministeriale 28 aprile 1997 e, per i preparati presenti sotto forma di aerosol,
conformemente ai punti
1.8 e 2.2 dell'allegato al decreto del Presidente della Repubblica 21 luglio 1982, n. 741
, e
successive modifiche, per quanto concerne il pericolo di infiammabilità. Quando su un
preparato si
deve apporre più di un simbolo di pericolo, si seguono i criteri di cui all'allegato C,
parte B;
e) le indicazioni relative alle frasi R, cioè ai rischi specifici, conformi alle
indicazioni contenute
nell'allegato III del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e fornite dal
responsabile
dell'immissione sul mercato di cui alla lettera b) in conformità dell'allegato I del
presente decreto e
dell'allegato VI, punti 2, 3 e 4, del citato decreto 28 aprile 1997, secondo le
indicazioni di cui all'allegato
C, parte C;
f) le indicazioni concernenti le frasi S, cioè i consigli di prudenza conformi alle
indicazioni
contenute nell'allegato IV del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e fornite
dal responsabile
dell'immissione sul mercato di cui alla lettera b) in conformità all'allegato II del
presente decreto e
all'allegato VI, punto 6 del citato decreto 28 aprile 1997, secondo le indicazioni di cui
all'allegato C,
parte D;
g) il quantitativo nominale del contenuto, cioè massa nominale o volume nominale, nel
caso di
preparati venduti al dettaglio.
3. Non è obbligatorio ricordare i rischi specifici ed i consigli di prudenza di cui al
comma 2, lettere
e) e f), se il contenuto dell'imballaggio è inferiore a 125 millilitri, per i preparati
comburenti, facilmente
infiammabili o infiammabili, nonché, tranne il caso in cui contengano sostanze che
possono provocare
una sensibilizzazione, per i preparati irritanti.
4. Ai preparati di cui all'allegato II si applicano anche le disposizioni particolari
previste nel
medesimo allegato.
5. Sull'imballaggio o sull'etichetta dei preparati disciplinati dal presente decreto non
possono
figurare indicazioni come «non tossico», «non nocivo» o qualsiasi altra indicazione
analoga intesa a
dimostrarne il carattere non pericoloso.
7. Attuazione delle norme di etichettatura. - 1. Se le indicazioni prescritte
dall'articolo 6 figurano
su un'etichetta, questa deve essere saldamente apposta su uno o più lati
dell'imballaggio, in modo da
consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le
dimensioni e le
caratteristiche dell'etichetta devono corrispondere alle prescrizioni contenute nella
tabella di cui
all'allegato D.
2. L'etichetta non è necessaria quando è l'imballaggio stesso a recare ben visibili le
indicazioni
prescritte dall'articolo 6, secondo le modalità di cui al comma 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta, o dell'imballaggio nel caso previsto dal
comma 2,
devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo e il suo fondo.
4. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto si considerano soddisfatti:
a) quando l'imballaggio esterno che racchiude uno o più imballaggi interni è provvisto
di una
etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto dei preparati
pericolosi e
l'imballaggio o gli imballaggi interni sono provvisti di una etichettatura conforme al
presente decreto;
b) quando, nel caso di un imballaggio unico, questo è provvisto di una etichettatura
conforme ai
regolamenti internazionali relativi al trasporto dei preparati pericolosi e conforme
all'articolo 6, comma
1, lettere a), b), c), e) e f).
8. Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio. - 1. Quando gli imballaggi sono
di
dimensioni ridotte o sono altrimenti inadatti per consentire un'etichettatura conforme
alle dimensioni e
alle modalità applicative di cui agli articoli 6 e 7, commi 1 e 2, l'etichetta può
essere realizzata in
dimensioni ridotte; la superficie della etichetta non può comunque essere inferiore a 10
centimetri
quadrati ed il simbolo deve misurare almeno un centimetro quadrato.
2. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile effettuare una etichettatura conforme
alle
modalità applicative di cui al comma 1, il Ministro della sanità, con decreto da
emanarsi di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, stabilisce le
caratteristiche cui deve
corrispondere l'etichetta.
3. Il Ministro della sanità stabilisce altresì, con le stesse modalità, di cui al comma
2, in deroga agli
articoli 6 e 7, i casi in cui gli imballaggi dei preparati pericolosi che non sono
esplosivi, né molto tossici,
né tossici, possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo diverso,
quando
contengano quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo sia per le
persone che
manipolano tali preparati che per terzi.
4. I decreti di cui ai commi 2 e 3 sono comunicati immediatamente alla Commissione
europea.
9. Scheda informativa in materia di sicurezza. - 1. Per consentire agli utilizzatori
professionali di
adottare le misure per la protezione dell'ambiente, nonché della salute e della sicurezza
sul luogo di
lavoro, il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso deve
fornire
gratuitamente, su supporto cartaceo o per via elettronica, al destinatario del preparato
stesso, in
occasione o anteriormente alla prima fornitura, una scheda informativa in materia di
sicurezza redatta
conformemente alle disposizioni del decreto del Ministro della sanità 4 aprile 1997, ed
è tenuto, altresì,
a trasmettere, ove sia venuto a conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una
scheda
aggiornata.
10. Banca dati sui preparati pericolosi. - 1. Il responsabile dell'immissione sul mercato
deve
trasmettere all'Istituto superiore di sanità le informazioni relative ai preparati
pericolosi immessi sul
mercato, compresa la composizione chimica, da utilizzare esclusivamente a scopi sanitari
in vista di
misure preventive o curative e da adottare, in particolare, in caso di emergenza.
2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi di concerto con il Ministro
dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, saranno specificate le informazioni di cui al comma 1 che il
responsabile
dell'immissione sul mercato deve trasmettere all'Istituto superiore di sanità, le
modalità di raccolta delle
informazioni medesime, e le procedure per il mantenimento della riservatezza delle
informazioni stesse.
Capo III - Misure procedurali e organizzative
11. Commissione consultiva. - 1. Le amministrazioni investono la commissione consultiva di
cui
all'articolo 26 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 , per le problematiche in
materia di
preparati pericolosi.
12. Controlli. - 1. All'accertamento dell'osservanza delle norme del presente decreto e
agli esami
e alle analisi dei campioni si applicano le procedure di controllo di cui agli articoli 28
e 29 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 .
Capo IV - Apparato sanzionatorio
13. Sanzioni. - 1. Chiunque immette sul mercato i preparati pericolosi di cui al presente
decreto in
violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio e di etichettatura di cui agli
articoli 5, 6, 7 e 8 nonché
in violazione delle disposizioni sulla classificazione di cui all'articolo 3, è punito
con l'ammenda da lire
duecentomila a lire dieci milioni.
2. Nei casi di maggiore gravità si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi.
3. Le sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al commerciante al dettaglio che
pone in
vendita o comunque distribuisce per il consumo preparati pericolosi in confezioni
originali, sempreché
non sia a conoscenza della violazione e la confezione originale non presenti segni di
alterazione.
4. Le violazioni delle disposizioni di cui agli articoli 9 e 10 in materia di scheda
informativa e di
informazioni sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni
a lire trenta
milioni.
Capo V - Disposizioni transitorie e finali
14. Adempimenti successivi. - 1. Con decreto del Ministro della sanità, previa
comunicazione al
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e al Ministro dell'ambiente, si
provvede al
recepimento di ulteriori direttive tecniche di modifica degli allegati, ai sensi
dell'articolo 20 della legge
16 aprile 1987, n. 183 ; il decreto è emanato di concerto con il Ministro dell'industria,
del commercio
e dell'artigianato, nonché, ove le modifiche riguardino aspetti relativi a pericoli per
l'ambiente, con il
Ministro dell'ambiente, ogni qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali per
il proprio
recepimento.
2. I decreti di cui al comma 1, salvo che sia diversamente indicato dalle direttive che
con essi si
recepiscono, possono prevedere un periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento dei
preparati
pericolosi già immessi sul mercato alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della
Repubblica italiana, non conformi, nell'imballaggio e nell'etichettatura, alle
disposizioni dei decreti
medesimi.
3. I decreti di cui al comma 2 dell'articolo 37 del decreto legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52 ,
salvo che sia diversamente indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, possono
prevedere un
periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento dei preparati pericolosi già immessi
sul mercato e
non conformi alle disposizioni dei decreti medesimi.
15. Disposizioni finali. - 1. Sono abrogate le disposizioni di cui alla legge 29 maggio
1974, n. 256
, e successive modificazioni, nonché quelle del decreto 28 gennaio 1992 del
Ministro della
sanità.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono concessi dodici
mesi per lo
smaltimento dei preparati pericolosi già immessi sul mercato.
ALLEGATO A
(articolo 3, comma 5, lettera a)
(Omissis)
ALLEGATO B
(art. 3, comma 9, lettera a)
(Omissis)
ALLEGATO C
(art. 6, comma 2)
(Omissis)
ALLEGATO D
(articolo 7)
(Omissis)
ALLEGATO I
LIMITI DI CONCENTRAZIONE DA UTILIZZARE PER APPLICARE IL METODO
CONVENZIONALE DEI RISCHI PER LA SALUTE AI SENSI DELL'ARTICOLO 3, COMMA
5, LETTERA a)
(Omissis)
ALLEGATO II
DISPOSIZIONI PARTICOLARI CONCERNENTI TALUNI PREPARATI
(Omissis)
ALLEGATO III
CARATTERISTICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, COMMI 4 E 5
(Omissis)
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